2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 日本語

・当院は、研究計画書V2-20210318 、p24記載の通り、医学系指針に準拠した倫理審査委員会に、研究分担施設として付議いたします。良いでしょうか？ ・共同設置IRB（GCP、治験）の審査は受けない ・認定臨床研究審査委員会（CRB）の審査を受けた研究ではない ・当グループのCOI管理規定に従い実施する

すべて正しいです。

言語
日本語
対象
実施施設スタッフ向け
内容
試験実施のための事務手続き
ソース
国内FAQ
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「非治験プラットフォームICF-第3.0版」に記載のある「副作用・合併症情報:別冊の資料」はどれか。
2022年6月2日
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REMAP-CAPでは、治験に該当しない試験もICH-GCPを遵守して実施するとのことですが、当XXXグループでは、生命・医学系指針に準拠する臨床研究は「XXXグループ共同倫理委員会（共同EC）」で審査を受け、治験等の受託に関しては「XXXグループ共同治験審査委員会（共同設置IRB）」に付議することとなっております。本研究の場合、ICH-GCP準拠で実施体制を組もうとしますと、医師主導治験と同じ体勢を作ることになり現実的でなく、指針対応としてECに付議してすすめることが必要です。そこで他の参加施設が、治験として実施しているのかどうか、情報を得たく存じます。
2022年6月2日