有害事象の定義と入力手順は？

有害事象（adverse event, AE）は、ドメイン特有AEと、それ以外のAEに分類されます。ドメイン特有AEは、各DSAの secondary endpoint として定義されています。AE が生じたときは、当該患者の登録ドメインを確認し、それらの登録ドメインのDSAに secondary endpoint として記載されているドメイン特有AEを確認します。ドメイン特有でないAEadverse event CRF に、ドメイン特有のAEは Discharge CRF に、記載します。Discharge CRF は、退院まででも記入を開始することが可能です。