AEとSAEにより治療介入を中止することがありますが、中止後の毎日のデータの入力は必要ですか?
REMAP-CAP Core Protocolにおいて、以下の二種類のdiscontinuationが定義されています。
discontinuation from the trial entirely (REMAP-CAP試験全体の介入の中止)
discontinuation from one or more domain-specific interventions (特定ドメインの介入の中止)
特定ドメインの介入の中止条件は、各ドメインのDSAに記載されています。REMAP-CAP試験全体の介入の中止の条件には、主治医判断や、参加者(患者)またはその代理人の要請が含まれます。
AE/SAEに基づくdiscontinuation
これは、特定ドメインの介入の中止に該当します。(実際、関連の疑われるドメインを選択するし、対応の選択肢として”permanently discontinued intervention”といった文言があります。)
各ドメインの介入の中止
REMAP-CAPのプロトコルには、個別ドメイン介入を中止した場合に、該当ドメインのデータ入力を中止する、といった記載はありません。このため、個別ドメインの介入を中止した場合でも、データ入力は継続することになります。これは、参加している唯一のドメインの介入を中止した場合でも同様です。
プラットフォーム全体の中止
参加者(患者)またはその代理人の要請によりプラットフォーム全体を中止する場合、その後のデータ収集を行うことが許容されるかどうかについて、明示的に参加者(患者)またはその代理人に聞き、その回答により個別に対応します。