SAE とはどのようなものですか？

SAE の定義は、「臨床安全性データ管理に関するガイダンスのための注釈」に基づいています。SAE は、「臨床安全性データ管理：迅速な報告のための定義及び基準」（CPMP/ICH/377/95） （2000 年 7 月）に基づき、試験治療との因果関係があるか否かに関わらず、以下のような不都合な医療的事象と定義されます。
– 死に至る
– 生命を脅かすもの
– 入院を必要とする、または既存の入院期間の延長
– 持続的または重大な障害/能力喪失をもたらすもの
– 先天性異常／出生時障害の結果
– 前述の結果を防ぐために介入が必要となるような重要な医学的事象が発生した場合
また、REMAP-CAPでSAEとして報告されるためには、以下の基準をすべて満たす必要があります。

REMAP-CAP で SAE として報告される事象は、以下のいずれかでなければならない。
– 試験への参加や介入に直接起因する SAE（その事象が参加者にとって試験の一次エンドポイントか二次エンドポイントかは問わない）。
– 試験介入または試験参加の結果として、合理的に（おそらくまたはおそらく）発生した可能性のある SAE で、 その事象がこの参加者の試験の一次エンドポイントまたは二次エンドポイントとして捉えられていないもの。
ドイツでは、試験参加との関連性にかかわらず、すべてのSAEを報告しなければならない。