試験実施のための事務手続き
本学での倫理申請する際、申請書に監査について「実施する」or「実施しない」を明記する必要があります。本研究ではどちらでしょうか。研究計画書上では監査について記載がありませんが、jRCTには監査担当機関・責任者（株式会社クリニカルサービス・松村 徹）が記載されており、判断できませんでした。 もし実施する場合は、研究計画書に手順等を記載する or 監査手順書を添付する必要があるため、監査手順書を提供いただけますと幸いです。
本研究においても監査は実施いたします。研究計画書は次回改訂時に修正を予定しておりますが、監査手順書・計画書は以下よりダウンロードしてご使用いただけますと幸いです。 新規研究申請書類
REMAP-CAPでは、治験に該当しない試験もICH-GCPを遵守して実施するとのことですが、当XXXグループでは、生命・医学系指針に準拠する臨床研究は「XXXグループ共同倫理委員会（共同EC）」で審査を受け、治験等の受託に関しては「XXXグループ共同治験審査委員会（共同設置IRB）」に付議することとなっております。本研究の場合、ICH-GCP準拠で実施体制を組もうとしますと、医師主導治験と同じ体勢を作ることになり現実的でなく、指針対応としてECに付議してすすめることが必要です。そこで他の参加施設が、治験として実施しているのかどうか、情報を得たく存じます。
本試験はICH-GCP遵守です。 しかしながら、ご申請いただく非治験ドメイン（抗菌薬・マクロライド・人口呼吸器・抗凝固ドメイン）については、日本においては臨床研究として位置づけられており、臨床研究法により規定されてる医師 […]
