2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 Topに表示 人工呼吸ドメインでどちらのPEEP/FiO2対応表を用いるかは前もって決定し、そのことも含めて倫理委員会の承認を得る必要がありますでしょうか？ はい、参加施設には、症例開始登録前に、二つの介入（プロトコル）の内の一つを選択して、上記の「参加施設登録フォーム（Spiral Database Form）」に記入して提出していただきます。 倫理審査にあたっては、事務局 […]
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 Topに表示 参加者またはその代理人が、最初に同意を拒否しました。同意書CRFにはどのように記録すればよいですか？ 同意書CRFに、「同意／拒否イベント」を追加してください。話し合いの相手（患者、代理人、その他）を選択し、話し合いの日付を入力し、各領域でこの話し合いの結果を「Declined/Revoked」として選択します。
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 Topに表示 SAE とはどのようなものですか？ SAE の定義は、「臨床安全性データ管理に関するガイダンスのための注釈」に基づいています。SAE は、「臨床安全性データ管理：迅速な報告のための定義及び基準」（CPMP/ICH/377/95） （2000 年 7 月）に […]
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 Topに表示 有害事象の定義と入力手順は？ 有害事象（adverse event, AE）は、ドメイン特有AEと、それ以外のAEに分類されます。ドメイン特有AEは、各DSAの secondary endpoint として定義されています。AE が生じたときは、当該 […]
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 Topに表示 ランダム割付後、スクリーニング項目に誤りが見つかった。どうしたらよいか？ スクリーニング項目は、ランダム割付後に修正することができません。このため、もし修正により適格性が失われる場合には、当該患者の登録を中止してください。修正により適格性が失われない場合には、スクリーニング項目を修正せずに患者 […]
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 Topに表示 登録（ランダム割付）されなかった症例のスクリーニング項目に誤りが見つかった場合、どうしたらよいか スクリーニング項目の入力内容はEDC上に残るが、これは修正せずに放置する。当該患者については、正しい情報を入力してスクリーニングをやり直す。
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 Topに表示 抗菌薬ドメインでセフトリ+アジスロマイシンに割り付けられてる人の尿から腸球菌(E.fecalis)が検出されました。上記抗菌薬の組み合わせではカバーしていないため、抗菌薬の変更を考えています。たとえばABPC/SBTに変更するとプロトコル逸脱になりますか？ 尿培養に基づいて抗菌薬を変更しても、逸脱には相当しません。血液培養でも、その他の検体の培養結果であっても、検出された菌が呼吸器感染と別の感染と考えていたとしても、やはり同様です。 プロトコル上の根拠としては、Antimi […]
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 Topに表示 患者が生存退院したが、90日目以前に死亡したことがわかった場合、90日目以前にデータを入力してもよいですか？ はい、退院から90日目までに死亡した患者の90日目のデータは、いつでも入力できます。ただし、データベースの検証により、90日目に生存していた患者さんのデータ入力は制限されていますので、このデータは91日目から104日目ま […]
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 Topに表示 データはいつまでに入力すればよいですか？ データはできるだけ早く入力してください。ただし、90日目のフォローアップCRFは91日目以前には入力できません。 Day-90での生存状況とインフルエンザ検査の結果（微生物検査CRF）はResponse Adaptive […]
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 Topに表示 身長と体重が不明の場合、これらのフィールドを空白にしてもよいですか？ いいえ、これらは両方とも必須項目です。これらのフィールドをどのように収集するかについては、データ入力のガイドラインを参照してください。
