国内FAQ

2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 Topに表示

ランダム割付後、スクリーニング項目に誤りが見つかった。どうしたらよいか？

スクリーニング項目は、ランダム割付後に修正することができません。このため、もし修正により適格性が失われる場合には、当該患者の登録を中止してください。修正により適格性が失われない場合には、スクリーニング項目を修正せずに患者 […]
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 Topに表示

抗菌薬ドメインでセフトリ+アジスロマイシンに割り付けられてる人の尿から腸球菌(E.fecalis)が検出されました。上記抗菌薬の組み合わせではカバーしていないため、抗菌薬の変更を考えています。たとえばABPC/SBTに変更するとプロトコル逸脱になりますか？

尿培養に基づいて抗菌薬を変更しても、逸脱には相当しません。血液培養でも、その他の検体の培養結果であっても、検出された菌が呼吸器感染と別の感染と考えていたとしても、やはり同様です。 プロトコル上の根拠としては、Antimi […]
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 日本語

ドメインのなかでどのarmを選択するかは前もって決定しておき、それも含めて倫理委員会の審査を受けることになりますでしょうか。例えば当施設では抗菌薬ドメインについてセフトリアキソン+アジスロマイシン、ピペラシリン/タゾバクタム+アジスロマイシンの2つのarmを選択する予定ですが、このことを示した当施設用の補遺か何かを別途作成し、あわせて和歌山の倫理委員会へ提出する形になりますでしょうか。

貴施設での倫理審査受審にあたっての書類作成については最終的にはお任せいたしますが、事務局としては、四ドメイン一括の審査をおすすめしております。事務局としては四ドメインをまとめた計画書を作成しておりますので、実際に貴院では […]
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 日本語

4つのドメインごとに別々に倫理委員会の承認を得る形にしようと思いますが、それでよろしかったでしょうか？

貴施設での倫理審査受審にあたっての書類作成については最終的にはお任せいたしますが、事務局としては、四ドメイン一括の審査をおすすめしております。事務局としては四ドメインをまとめた計画書を作成しておりますので、実際に貴院では […]