2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 Topに表示 参加者またはその代理人が、最初に同意を拒否しました。同意書CRFにはどのように記録すればよいですか？ 同意書CRFに、「同意／拒否イベント」を追加してください。話し合いの相手（患者、代理人、その他）を選択し、話し合いの日付を入力し、各領域でこの話し合いの結果を「Declined/Revoked」として選択します。
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 Topに表示 SAE とはどのようなものですか？ SAE の定義は、「臨床安全性データ管理に関するガイダンスのための注釈」に基づいています。SAE は、「臨床安全性データ管理：迅速な報告のための定義及び基準」（CPMP/ICH/377/95） （2000 年 7 月）に […]
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 日本語 患者さんは質問に答えることができません。どうしたらいいですか？ 各参加者に対して、すべてのフォローアップアンケートを行うようにすることが重要です。参加者が質問に答えることができない場合は、代理人が質問に答えることができますが、これはCRFに記録しなければなりません。代理人が利用できず […]
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 日本語 患者には脳障害の既往がありますが、質問にはどのように答えればいいですか？ 調査ツールはそのまま読み上げ、患者のベースラインの機能であっても、現在の機能（EQ5Dでは今日、WHODASでは過去30日）を反映させる必要があります。 WHODASでは、回答者は通常の活動の程度を考慮して、患者が経験し […]
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 日本語 患者さんが私と同じ言語を話さない場合はどうすればいいですか？ 代理人を通訳として使用しないでください。可能な限り独立した通訳者を使うことが重要です。現場に通訳者がいない場合は、プロジェクトマネージャーに連絡して代替手段を検討してください。 通訳を使用する場合は、まず、フォローアップ […]
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 日本語 無作為化時、インフルエンザが疑われ、オセルタミビルの投与に無作為に割り付けられました。その後、微生物学的検査でインフルエンザ陰性であることが確認されました。オセルタミビルの投与を継続すべきでしょうか？ オセルタミビルの投与を受けるように割り振られたが、後にインフルエンザ陰性であることが判明した患者において、治療を担当する臨床医が臨床的に適切であると判断した場合には、オセルタミビルの投与を中止してもよい。
