2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 日本語 Is the patient a participant in a trial where continuation of study assignment is required, or where ongoing activity of study drug is anticipated for:
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 日本語 慢性呼吸機能低下、咽頭筋機能低下の有無という項目あるが、そもそも何の疾患を意味しているのか、「i」マーククリックしないと出てこないので事前に和訳資料作っておいたほうが親切。重症筋無力症入ってないけど良いのかな。 回答） 重症筋無力小を含めた神経筋疾患による換気障害等の理由により特殊な人工呼吸管理を要する症例は、本ドメインには組み入れない方針で良いと考えますが、ご指摘の通り、それについてはDSAに記載がなく、EDCにも記載箇所があ […]
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 日本語 EDCの入力期限はいつか？ 死亡：7日以内、Day90の生存が確認された時：7日以内 研究参加、介入に起因するSAE：72時間以内
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 日本語 入力を間違えた時の対応方法 ベースラインで重複した項目がある場合には、そこに正しい値を入力する。 適格基準に係る項目でなければ、そのままで問題ない。 適格基準に係る項目の場合には、逸脱に入力してプラットフォーム中止例とすること。 迷うようであれば事 […]
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 日本語 「非治験プラットフォームICF-第3.0版」に記載のある「副作用・合併症情報:別冊の資料」はどれか。 「非治験ドメインICF-第3.0版」の「3 各領域にはどのような副作用・合併症がありますか？」に記載されている各副作用・合併症情報の箇所に該当します。
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 日本語 当院では第5波のときはECUを重症病床にしておりましたので、今後もしそうなった事態を考慮し、”ICU”の記載を”集中治療室”に記載整備したが、許容されるか。 ICFに関しましては、事務局が提示してますのは「雛形」ですので、研究の大枠に関わる部分でなければ、各ご施設にて修正・変更していただいて問題ございません。
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 日本語 180日のQoL等のアウトカム収集をどうするか （ITSCでのディスカッション）。 カナダのITSCメンバーからの提起だったが、かちっと決まった結論はでなかった。以前我々がCameronに同様の事を聞いた際の返答 →Day 180 outcomes are collected in Australia, […]
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 Topに表示 HFNOには、 >20L/minおよび>30L/minという二種類の定義があるようですが、どちらが正しいのでしょうか？ There are two slightly different definitions of HFNO in REMAP-CAP: For the purposes of eligibility and definin […]
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 日本語 日時はどう入力すればよいか。 Case Report Form Data Completion Guidelines Ver8.0 P13 ・すべての入力は24時間形式です。 ・日にちのみわかって時間が不明な場合は01:00を入力する。 ・正確な時刻 […]
