実施施設スタッフ向け
日本地域別プロトコル9.2.2.抗菌薬ドメインに「モキシフロキサシンとアモキシシリン・クラブラン酸が日本で使用できず、また提供もされない」旨記載されていますが、両剤は日本で市販されています。また、実施計画書の「6.2.2 抗菌薬ドメイン」、及びICF（各治療領域について）の「抗菌薬の選択」には両剤は選択肢として記載されており、日本地域別プロトコルの記載と齟齬があります。どの記載が正しいか確認をお願いします。
「地域特有のプロトコール(RSA):日本」第3版の記載が基本的には正しいです。モキシフロキサシンもアモキシシリン・クラブラン酸も、海外と異なり日本では注射薬はありません。「モキシフロキサシンとアモキシシリン・クラブラン酸 […]
9.2.6.COVID-19専用抗凝固薬ドメインに「治療的抗凝固療法として未分画ヘパリンの静脈注射のみが用いられる」旨記載されていますがICF（各治療領域について）の「抗凝固薬の使用量(COVID-19のみ)」の「③治療量の抗凝固薬の継続投与にはエノキサパリン（低分子ヘパリン）が選択肢として記載されており、日本地域別プロトコルの記載と齟齬があります。どの記載が正しいか確認をお願いします。
9.2.6.の記載が正しく、ICFを修正いたします。また、低用量、中等量の場合も原則未分画ヘパリンが用いられるべきですので合わせて修正いたします。（『原則』と言いましたのは、COVID-19の有事の診療体制により、国から […]
REMAP-CAPでは、治験に該当しない試験もICH-GCPを遵守して実施するとのことですが、当XXXグループでは、生命・医学系指針に準拠する臨床研究は「XXXグループ共同倫理委員会（共同EC）」で審査を受け、治験等の受託に関しては「XXXグループ共同治験審査委員会（共同設置IRB）」に付議することとなっております。本研究の場合、ICH-GCP準拠で実施体制を組もうとしますと、医師主導治験と同じ体勢を作ることになり現実的でなく、指針対応としてECに付議してすすめることが必要です。そこで他の参加施設が、治験として実施しているのかどうか、情報を得たく存じます。
本試験はICH-GCP遵守です。 しかしながら、ご申請いただく非治験ドメイン（抗菌薬・マクロライド・人口呼吸器・抗凝固ドメイン）については、日本においては臨床研究として位置づけられており、臨床研究法により規定されてる医師 […]
本学での倫理申請する際、申請書に監査について「実施する」or「実施しない」を明記する必要があります。本研究ではどちらでしょうか。研究計画書上では監査について記載がありませんが、jRCTには監査担当機関・責任者（株式会社クリニカルサービス・松村 徹）が記載されており、判断できませんでした。 もし実施する場合は、研究計画書に手順等を記載する or 監査手順書を添付する必要があるため、監査手順書を提供いただけますと幸いです。
本研究においても監査は実施いたします。研究計画書は次回改訂時に修正を予定しておりますが、監査手順書・計画書は以下よりダウンロードしてご使用いただけますと幸いです。 新規研究申請書類
