2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 日本語 抗凝固薬ドメインですが、治療量armでは未分画ヘパリンを用いてAPTT 1.5-2.5とする介入になるのだと思いますが、低用量armと中等量armでは国内の保険適応の範囲において具体的にどのような選択肢があるのでしょうか？また、それらの選択肢のうちからどの介入を用いるかを前もって選んでおく必要はありますか？ 未分画ヘパリンの治療量でのAPTT目標はphysician discretion、つまり施設や医師レベルで設定していただいて構いません。ここでいうところの低用量は通常の予防量の事と理解していますが、そちらはドメインの最後 […]
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 Topに表示 人工呼吸ドメインでどちらのPEEP/FiO2対応表を用いるかは前もって決定し、そのことも含めて倫理委員会の承認を得る必要がありますでしょうか？ はい、参加施設には、症例開始登録前に、二つの介入（プロトコル）の内の一つを選択して、上記の「参加施設登録フォーム（Spiral Database Form）」に記入して提出していただきます。 倫理審査にあたっては、事務局 […]
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 日本語 『対応表は各担当部署の個人情報管理者が…』の部分を『研究責任者』と変更することは可能でしょうか。 最終的には倫理委員会の判断となりますが、通常は、各施設の研究責任者または研究分担者が個人情報管理者を兼任することは問題ありません。左記の変更は可能でございます。
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 日本語 UMINへの登録はありますでしょうか。（ない場合、jRCTへの記載修正は可能でしょうか） UMINにも登録をしておりますが、jRCTが主な登録となっております。 次回改訂時にこちらは修正予定ですが、是非貴院での申請時にも以下の通りご修正の上で申請いただけますと幸いです。 日本における本試験に関しては臨床研究実 […]
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 日本語 参加他施設におけるデータ管理 『事前に決めた担当者< >…』の欄について、聖マリでは個人名を記載されているようですが、『研究責任者・研究分担者等』としました。これでよいでしょうか。 「聖マリアンナ」の記載も貴院名にご修正いただくことで問題ございません。
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 日本語 『多施設研究の参加施設は、研究代表機関の倫理委員会の承認を経て追加される。』との記載がありますが、共同研究機関の一覧等を提供いただくことは可能でしょうか。 ※指針ガイダンスにて、「研究の実施体制」には…他の研究機関と共同して研究を実施する場合は、その旨、全ての共同研究機関の名称及び研究者等の氏名、各共同研究機関における研究責任者の役割及び責任を明確に記載する必要がある。とされているため。 少し前まで、研究計画書に記載の施設のみであったため未作成でしたが、施設数が増えたため今後作成する予定です。現状作成されておりませんので、作成次第、変更申請としてご対応いただくことは可能でしょうか？
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 日本語 ハイライト部分以外で参加施設で修正を行うことは可能でしょうか。5箇確認させていただきたい事項があります。コメントと修正履歴をご参照いただけたら幸いです。 いずれの修正も、研究の大枠に係る部分でなければ各ご施設にてご修正いただくことで問題ございません。
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 日本語 本学の倫理申請の際、モニタリングを実施する場合、研究計画書に手順等を記載するorモニタリング手順書を添付するあります。 モニタリング手順書の提供は可能でしょうか。 新規研究申請書類 こちらに掲載しておりますので、ダウンロードしてご使用ください。
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 Topに表示 有害事象の定義と入力手順は？ 有害事象（adverse event, AE）は、ドメイン特有AEと、それ以外のAEに分類されます。ドメイン特有AEは、各DSAの secondary endpoint として定義されています。AE が生じたときは、当該 […]
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 Topに表示 ランダム割付後、スクリーニング項目に誤りが見つかった。どうしたらよいか？ スクリーニング項目は、ランダム割付後に修正することができません。このため、もし修正により適格性が失われる場合には、当該患者の登録を中止してください。修正により適格性が失われない場合には、スクリーニング項目を修正せずに患者 […]
