REMAP-CAP（治験以外のドメイン）が聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会で承認されました

2020年11月30日に開催された聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会で、REMAP-CAPの下記4ドメイン（治療領域）を聖マリアンナ医科大学附属病院および聖マリアンナ医科大学付属西部病院において実施することが承認されました。倫理審査の課題名は以下の通りです。 

「アダプティブデザインを用いた新興・再興感染症対応　国際多施設ランダム化比較試験と重症呼吸器感染症に対する臨床研究体制の基盤構築」 

 

REMAP-CAPは、成人の重症市中肺炎患者を対象とした国際多施設ランダム化比較試験のプラットフォーム研究であり、重症市中肺炎の予後を改善するための最適な治療手段について知見を得ることを目的としています。今回、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の世界的大流行を受けて、COVID-19患者に着目した解析も行います。 

 

REMAP-CAPは、従来の臨床研究にはないデザイン上の特徴を複数有しています。迅速かつ効率良く知見を得る目的で、単一の患者が複数のドメインにおいてそれぞれ治療を割り付けられます（多因子multifactorialデザイン）。感染症の流行などに、新たなドメインを追加することで迅速に対応します。研究参加者（患者）への治療割付は固定比率の乱数により行われるのではなく、すでに得られているデータに基づき、研究参加者は、最も有効な治療に割り当てられる確率が高くなります。通常診療の現場で負担をおさえながら継続的にデータを収集する観点から、非盲検デザインが原則となっています。 

 

重症市中肺炎に関しては、重症市中肺炎でICUに入室した成人患者が対象となります。COVID-19感染症に関しては、診断が微生物学的検査により確定した成人入院患者が対象となり、ICUに入室しない患者も含みます。 

 

今回の倫理審査では、以下の4つのドメインが承認されました。 

1. 抗菌薬（重症市中肺炎患者が対象）
2. マクロライド（重症市中肺炎患者およびCOVID-19の患者が対象） 
3. 人工呼吸器（重症市中肺炎患者およびCOVID-19の患者が対象） 
4. COVID-19専用抗凝固薬（COVID-19の患者が対象） 

患者の同意が得られた時点で、海外の中央事務局に登録し、中央事務局がそれぞれのドメインについてどの治療を行うか、ランダムに割り付けることになります。4つのドメインすべてに組み込まれる可能性もありますし、適格性を満たす1つや2つのドメインのみに組み込まれる可能性もあります。 

 

4つのドメインを簡単に紹介します。 

1. 抗菌薬

        2.マクロライド 

        3.人工呼吸器 

        4.COVID-19専用抗凝固薬 

 

この臨床研究を通じて重症市中肺炎およびCOVID-19の治療成績向上につながる知見を創出することは、日本国民の健康に役立つとともに、全世界的な研究ネットワーク構築にもつながると期待されています。