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• AEとSAEにより治療介入を中止することがありますが、中止後の毎日のデータの入力は必要ですか？

  REMAP-CAP Core Protocolにおいて、以下の二種類のdiscontinuationが定義されています。
   discontinuation from the trial entirely （REMAP-CAP試験全体の介入の中止）
   discontinuation from one or more domain-specific interventions （特定ドメインの介入の中止）
  特定ドメインの介入の中止条件は、各ドメインのDSAに記載されています。REMAP-CAP試験全体の介入の中止の条件には、主治医判断や、参加者（患者）またはその代理人の要請が含まれます。
  AE/SAEに基づくdiscontinuation
  これは、特定ドメインの介入の中止に該当します。（実際、関連の疑われるドメインを選択するし、対応の選択肢として”permanently discontinued intervention”といった文言があります。）
  各ドメインの介入の中止
  REMAP-CAPのプロトコルには、個別ドメイン介入を中止した場合に、該当ドメインのデータ入力を中止する、といった記載はありません。このため、個別ドメインの介入を中止した場合でも、データ入力は継続することになります。これは、参加している唯一のドメインの介入を中止した場合でも同様です。
  プラットフォーム全体の中止
  参加者（患者）またはその代理人の要請によりプラットフォーム全体を中止する場合、その後のデータ収集を行うことが許容されるかどうかについて、明示的に参加者（患者）またはその代理人に聞き、その回答により個別に対応します。

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• SAEの定義はありますか？

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• SAE とはどのようなものですか？

  SAE の定義は、「臨床安全性データ管理に関するガイダンスのための注釈」に基づいています。SAE は、「臨床安全性データ管理：迅速な報告のための定義及び基準」（CPMP/ICH/377/95） （2000 年 7 月）に基づき、試験治療との因果関係があるか否かに関わらず、以下のような不都合な医療的事象と定義されます。
  – 死に至る
  – 生命を脅かすもの
  – 入院を必要とする、または既存の入院期間の延長
  – 持続的または重大な障害/能力喪失をもたらすもの
  – 先天性異常／出生時障害の結果
  – 前述の結果を防ぐために介入が必要となるような重要な医学的事象が発生した場合
  また、REMAP-CAPでSAEとして報告されるためには、以下の基準をすべて満たす必要があります。

  REMAP-CAP で SAE として報告される事象は、以下のいずれかでなければならない。
  – 試験への参加や介入に直接起因する SAE（その事象が参加者にとって試験の一次エンドポイントか二次エンドポイントかは問わない）。
  – 試験介入または試験参加の結果として、合理的に（おそらくまたはおそらく）発生した可能性のある SAE で、 その事象がこの参加者の試験の一次エンドポイントまたは二次エンドポイントとして捉えられていないもの。
  ドイツでは、試験参加との関連性にかかわらず、すべてのSAEを報告しなければならない。

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• 有害事象の定義と入力手順は？

  有害事象（adverse event, AE）は、ドメイン特有AEと、それ以外のAEに分類されます。ドメイン特有AEは、各DSAの secondary endpoint として定義されています。AE が生じたときは、当該患者の登録ドメインを確認し、それらの登録ドメインのDSAに secondary endpoint として記載されているドメイン特有AEを確認します。ドメイン特有でないAEadverse event CRF に、ドメイン特有のAEは Discharge CRF に、記載します。Discharge CRF は、退院まででも記入を開始することが可能です。

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