内容：介入と併施治療
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前医は含まれない。
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「地域特有のプロトコール(RSA):日本」第3版の記載が基本的には正しいです。モキシフロキサシンもアモキシシリン・クラブラン酸も、海外と異なり日本では注射薬はありません。「モキシフロキサシンとアモキシシリン・クラブラン酸の注射薬は日本で使用できず、また提供もされない」と9.2.2に明記するとともに、実施計画書やICFもそれぞれ修正いたします。
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9.2.6.の記載が正しく、ICFを修正いたします。また、低用量、中等量の場合も原則未分画ヘパリンが用いられるべきですので合わせて修正いたします。（『原則』と言いましたのは、COVID-19の有事の診療体制により、国からの通達では適応外の薬剤（本例では低分子へパリン）の使用が流動的になっているためです。）
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未分画ヘパリンの治療量でのAPTT目標はphysician discretion、つまり施設や医師レベルで設定していただいて構いません。ここでいうところの低用量は通常の予防量の事と理解していますが、そちらはドメインの最後に各用量が記載しておりますように、一般的な体重ではヘパリンCa 5000単位皮下注12時間おきですので、日本での通常診療とあまり乖離はないと考えています。中等量は一般的にヘパリンCa7500単位皮下注12時間おきとなりますが、こちらも保険適応範囲内で問題ないと事務局としては考えています。基本的には、本ドメインはデフォルトでは通常の予防量もしくは中等量の2つの介入からのランダム化割付としてデザインされていますが（ですので、どちらかのみに参加するというよりは基本的には）、未分画ヘパリン静注の継続という介入は、ランダム化以前に同一登録患者が未分画ヘパリン静注を受けている場合のみ割り付けられる介入として残るため、その場合は基本的には3つの介入からランダムに割り付けられることになります。後者の場合は、厳密には未分画ヘパリン静注の継続 vs 通常の予防量、もしくは、未分画ヘパリン静注の継続 vs 中等量、という2つのみのランダム化割付にしてほしいと施設レベルでリクエストは可能にはなりますが、現実的にはそのようにリクエストする意義は乏しいかと思われます。
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Data Completion Guidelines V10 に、以下の記載があります。（p.12-13）
Patients transferred to a non-REMAP-CAP participating hospital
If a patient is transferred to a hospital not participating in REMAP-CAP it is the responsibility of the randomizing hospital to complete all data entry for the patient. Data collection stops at time of discharge from your hospital, you will only be asked to collect ultimate hospital discharge date.ここで、your hospital は REMAP-CAP 参加病院のことだと思います。したがって、REMAP-CAP 参加病院を離れた後は、Daily ほかのデータ入力は不要ということになります。
一方、”Day 21″ の “Discharged from hospital” の選択により、”Form 6: Discharge” の入力が求められます。この “Form 6: Discharge” に “3. Hospital Discharge” – “Destination” – “Transfer to another acute hospital” (Data Completion Guidelines V10 p. 159) という選択肢があることから、やはりこの Discharge は、あくまで REMAP-CAP 参加病院からの退院（または転院）と解釈できるのではないでしょうか。
これは、入院日も、REMAP-CAP 参加病院への入院日ではなく、当該疾病による最初の入院日とする、という方針と矛盾するようですが、上記の “Transfer to another acute hospital” を選択すると、”Ultimate hospital discharge date” および “Status at ultimate hospital” (Alive/Deceasesd/Unable to ascertain) の入力を求められることから、
“hospital discharge” = REMAP-CAP 参加病院からの退院
“ultimate hospital discharge” = 今回のエピソードで最後に（90日で打ち切り）入院した急性期病院からの退院と解釈できるのではないでしょうか。
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尿培養に基づいて抗菌薬を変更しても、逸脱には相当しません。血液培養でも、その他の検体の培養結果であっても、検出された菌が呼吸器感染と別の感染と考えていたとしても、やはり同様です。
プロトコル上の根拠としては、Antimicrobial DSA 8.3.4 Duration of administration of antibiotics で、「Change to a targeted antibiotic therapy if a microbiological diagnosis has been made」に該当する場合には、”empiric antibiotics” つまり治療割付に基づく抗菌薬投与は、終了して良いと明記されています。カテゴリー
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試験3日目以前に割り付けが明らかになり、患者が標準コース（3～5日）に割り付けられた場合は、マクロライド治療を継続し、試験3日目の開始後、試験5日目の終了までの間はいつでも中止してください。
試験3日目以降に割り付けが明らかになり、患者がマクロライドの標準コースに割り付けられた場合は、直ちに中止してください。カテゴリー
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5日目とは、試験5日目に関連するチャート日の終わりと定義されます。患者がマクロライド持続時間領域に参加するためには、この時間以前にデータベースに同意が入力されている必要があります。
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はい。プロトコールでは、標準期間群の患者は、最大5日間でマクロライドを中止しなければなりません。微生物検査の結果が出た後、臨床的な適応がある患者には再開することができます。
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無作為化時に高流量酸素を投与されている患者さんは、ベースライン CRF に対応する呼気終末圧（PEEP）を 0 と記入してください。
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微生物学的な情報がない場合に抗菌薬を増量することは推奨されず、プロトコルの逸脱として記録されるべきです。しかし、臨床家は常に患者の利益を最優先して行動すべきである。
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はい、データベースの無作為化ページからハイパーリンクで利用できる抗菌薬投与ガイドがあります。ICU内での学習ツールとしてもご利用いただけます。抗菌薬領域は経験的抗菌薬の選択のみを評価しているため、臨床医は抗菌薬の投与量と頻度を決定することができます。
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