Language：日本語
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Data Completion Guidelines V10 に、以下の記載があります。（p.12-13）
Patients transferred to a non-REMAP-CAP participating hospital
If a patient is transferred to a hospital not participating in REMAP-CAP it is the responsibility of the randomizing hospital to complete all data entry for the patient. Data collection stops at time of discharge from your hospital, you will only be asked to collect ultimate hospital discharge date.
ここで、your hospital は REMAP-CAP 参加病院を指すと考えられます。したがって、REMAP-CAP 参加病院を離れた後は、Daily ほかのデータ入力は不要ということになります。
一方、”Day 21″ の “Discharged from hospital” の選択により、”Form 6: Discharge” の入力が求められます。この “Form 6: Discharge” に “3. Hospital Discharge” – “Destination” – “Transfer to another acute hospital” (Data Completion Guidelines V10 p. 159) という選択肢があることから、やはり”Day 21″の”Discharge”は、あくまで REMAP-CAP 参加病院からの退院（転院を含む）と解釈できます。上記の “Transfer to another acute hospital” を選択すると、”Ultimate hospital discharge date” および “Status at ultimate hospital” (Alive/Deceasesd/Unable to ascertain) の入力を求められます。
まとめると、以下の通りと解釈できます。
“hospital discharge” = REMAP-CAP 参加病院からの退院
“ultimate hospital discharge” = 今回のエピソードで最後に（90日で打ち切り）入院した急性期病院からの退院カテゴリー
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Case Report Form Data Completion Guidelines Ver8.0 P154
・無作為化後、最初にICUから退室した日時を入力します。
・病棟のベッドに空きがなくICUに留まっている場合もICU患者とする。
・パンデミック中、通常のICU以外のエリアでICUケアが提供されている場合、ICUレベルのケアを提供できるエリアを離れる時間をICU dischargeとする。カテゴリー
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REMAP-CAP Core Protocolにおいて、以下の二種類のdiscontinuationが定義されています。
discontinuation from the trial entirely （REMAP-CAP試験全体の介入の中止）
discontinuation from one or more domain-specific interventions （特定ドメインの介入の中止）
特定ドメインの介入の中止条件は、各ドメインのDSAに記載されています。REMAP-CAP試験全体の介入の中止の条件には、主治医判断や、参加者（患者）またはその代理人の要請が含まれます。
AE/SAEに基づくdiscontinuation
これは、特定ドメインの介入の中止に該当します。（実際、関連の疑われるドメインを選択するし、対応の選択肢として”permanently discontinued intervention”といった文言があります。）
各ドメインの介入の中止
REMAP-CAPのプロトコルには、個別ドメイン介入を中止した場合に、該当ドメインのデータ入力を中止する、といった記載はありません。このため、個別ドメインの介入を中止した場合でも、データ入力は継続することになります。これは、参加している唯一のドメインの介入を中止した場合でも同様です。
プラットフォーム全体の中止
参加者（患者）またはその代理人の要請によりプラットフォーム全体を中止する場合、その後のデータ収集を行うことが許容されるかどうかについて、明示的に参加者（患者）またはその代理人に聞き、その回答により個別に対応します。カテゴリー
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期限は設定されていませんが、早めに入力していただいた方が、忘れなくて良いと思われます。
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Day 90アウトカムは、無作為化91日目～104日目の間に確認し、入力してください。
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抗菌薬はICU入室後24時間までの登録、抗凝固、MVは48時間以内の登録が必要です。
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プラットフォームのランダム化から96何時間以内なら、人工呼吸器ドメインに組み入れ可能です。
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他科であっても同施設内であれば非治験と治験の同時並行はできません。厳密には割付を同時並行できません。
ただし、非治験のEDCであるSpiralであれば1-2日でactive/inactiveの切り替えができるのでそんなに時間差なく実施は可能であると考えます。
日本が初めて＆唯一の国になりますので、疑問点があれば適宜お問合せください。カテゴリー
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「STAT」を選択してください。
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退院日を薬剤投与終了日として入力してください。
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Data Completion Guidelines 参照
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解説には「Date and time the patient received that antibiotic during this hospital admission.」と記載があるが、入院日～Day14までの入力しかできない。
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当面はAmpicillinとしてだけ入力することをREMAP-CAPグローバルに確認済。
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両方の成分の総投与量を入力ください。
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Case Report Form Data Completion Guidelines Ver8.0 P136~
抗菌薬、抗ウイルス薬、免疫調整薬、抗凝固・抗血小板薬、コルチコステロイドの初回投与量、投与開始時間、終了日、投与経路の入力が必要。
・全身投与の薬剤のみ入力。 ・血液濾過回路にに投与された抗凝固剤も入力する。
・同じ薬剤では、投与経路が同じ場合、投与量が変わってもログを分けません。
・ログを分けるのは投与経路がかわった場合と中止後36時間以上後に再開した場合です。
・病院到着からDay14まで投与された薬剤を入力します。救急車での投与は含めない。ICU入室前の病棟、救急外来での投与は含める。
・STATの後に継続投与があった場合はSTATも含めて１つのログになる。カテゴリー
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回答）ご指摘の通り、Baselineフォームの”long-term steroid treatment” について、期間に関する定義はありません。（日本事務局の意見：重症筋無力症を含め、慢性疾患に対してステロイドを投与されている場合には該当すると回答するしかないと考えます。）
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範囲外（例：＜1.0、＞999）の検査結果は、上限または下限を入力してください。1.0未満の場合は、1.0を入力。
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Case Report Form Data Completion Guidelines Ver8.0 P92
6.0
CRE、乳酸、血小板、ビリルビン：今回の入院からﾗﾝﾀﾞﾑ化までの間（ﾗﾝﾀﾞﾑ化に一番近い）（血清、血漿での測定。CRE,乳酸はなければABGでの値も可。）
6.1
フェリチン、D-ダイマー、CRP、好中球数、リンパ球数、トロポニン、INR、ﾌｨﾌﾞﾘﾉｰｹﾞﾝ：ﾗﾝﾀﾞﾑ化前8時間（ﾗﾝﾀﾞﾑ化に一番近い）なければﾗﾝﾀﾞﾑ化後2時間以内
HCO3：ﾗﾝﾀﾞﾑ化前8時間（ﾗﾝﾀﾞﾑ化に一番近い）
アルブミン：ﾗﾝﾀﾞﾑ化前8時間（ﾗﾝﾀﾞﾑ化に一番近い）カテゴリー
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血清値。ない場合はABG（静脈、動脈）値も許容。
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体温、HR、RR：今回の入院のﾗﾝﾀﾞﾑ化に一番近い記録
収縮期血圧：ﾗﾝﾀﾞﾑ化に一番近い記録。侵襲的な測定の値を推奨。なければ非侵襲的測定の値。カテゴリー
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SARS-CoV-2, インフルエンザの検査は入院後72時間以内だが、それ以外のものは「入院期間中」ずっと有効なので注意が必要（最初に入力してしまいcompleteしていると、後で発症したdataを入れ落としてしまいえる）
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ランダム化前後で早めにと終えたほうがよいのは、summary, eligibility, consentの3箇所。(Aspergillusなどのmicrobiologyは全入院期間中というなので退院後に最終入力したほうが確実です)
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起動培養から口腔内常在菌のみが検出された場合、この項目には「Yes」（菌検出あり）と回答し、続く質問 “Which organisms were detected:” で “None of the above” を選択してください。
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Day1以降、該当日に患者がICUレベルのケアを提供できるエリアにいる場合はYesを選択、その日のうちにちょっとでもICUに滞在したらYesです。Patient location on sthdy dayは、上がYesの場合、Physical ICUとRepurposed ICUのどちかかを選択することになるようです。ベッド移動で同じ日に両方のエリアに滞在していた場合は長い時間いたほうのエリアを選択するとマニュアルにあります。
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酸素流量が20L/min以上の場合に、HFNCに該当とする。
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1時間/日 以上継続して治療した場合はYesを選択する。
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推定値を入力可（その場合、カルテにも記載する）
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・自宅→入院の場合：救急科に最初に提示された時間
・他院→転院の場合：最初の病院の救急に提示した時間（時間がわからない場合は01:00を入力する）カテゴリー
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転院してきた場合、前の病院でICUに滞在していた場合、ICU入室時間は前の病院のICU入室時間となる。
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前医は含まれない。
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回答） 重症筋無力小を含めた神経筋疾患による換気障害等の理由により特殊な人工呼吸管理を要する症例は、本ドメインには組み入れない方針で良いと考えますが、ご指摘の通り、それについてはDSAに記載がなく、EDCにも記載箇所がありません。
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「非治験ドメインICF-第3.0版」の「3 各領域にはどのような副作用・合併症がありますか？」に記載されている各副作用・合併症情報の箇所に該当します。
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ICFに関しましては、事務局が提示してますのは「雛形」ですので、研究の大枠に関わる部分でなければ、各ご施設にて修正・変更していただいて問題ございません。
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カナダのITSCメンバーからの提起だったが、かちっと決まった結論はでなかった。以前我々がCameronに同様の事を聞いた際の返答
→Day 180 outcomes are collected in Australia, New Zealand, Saudi Arabia, Canada, Colombia, and the United Kingdom. The CCA region (India, Pakistan and Nepal) do not carry out day 180 follow up, and in Europe it is not mandatory. I am not sure about the United States (from memory, I don’t believe that they do).During the pandemic, the UK team struggled with day 180 follow ups due to the high volume of patients, and I believe they instead followed up a random sample of patients. For all other regions that are completing Day 180 follow up, I believe they have tried to collect this outcome for all patients. I should also say that we do not collect this outcome for patients enrolled in the Moderate state.
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There are two slightly different definitions of HFNO in REMAP-CAP:
For the purposes of eligibility and defining what constitutes “organ support” HFNO is defined as >30L/min with a FiO2 of >0.4
For the purposes of daily data, HFNO is defined as >20L/minThe reason that the first is higher is because this is a threshold level at which we would consider HFNO support as being sufficient to be considered as an ‘organ support’.
So if I can try to put it simply, HFNO is defined as >20L/min, but it has to be at a higher level of support (>30L/min) in order to be considered organ support.
I know this is confusing, so please let me know if anything is unclear.
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Case Report Form Data Completion Guidelines Ver8.0 P13
・すべての入力は24時間形式です。
・日にちのみわかって時間が不明な場合は01:00を入力する。
・正確な時刻がわからない場合は、15分単位で最も近い時間に切り上げて見積もってよい。（例えば02:30～04:00の間であれば02:30と入力）
・24:00の入力はしない。カテゴリー
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「NOT RECORDED」or「NOT APPLICABLE」をチェックする。
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ward=一般病棟
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死亡：7日以内、Day90の生存が確認された時：7日以内 研究参加、介入に起因するSAE：72時間以内
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ベースラインで重複した項目がある場合には、そこに正しい値を入力する。
適格基準に係る項目でなければ、そのままで問題ない。
適格基準に係る項目の場合には、逸脱に入力してプラットフォーム中止例とすること。
迷うようであれば事務局に相談してください。カテゴリー
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本研究においても監査は実施いたします。研究計画書は次回改訂時に修正を予定しておりますが、監査手順書・計画書は以下よりダウンロードしてご使用いただけますと幸いです。
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ご指摘の通り、国内法令上の扱いは、（治験や特定臨床研究に該当しない）臨床研究であり、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に準拠することが求められる一方、GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令、J-GCP）遵守は必須ではありません。しかし、試験の信頼性を担保する目的で、REMAP-CAPは全参加国を通じ、GCP（ICH-GCP）遵守を必須としているため、国内でも、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に加え、ICH-GCPに準拠して実施しています。
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REMAP-CAPが2016年に開始されてから4年間を指すと思われますが、日本事務局では開始月は把握しておりません。2016年～2020年までの4年間で、という説明ではいかがでしょうか。
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「地域特有のプロトコール(RSA):日本」第3版の記載が基本的には正しいです。モキシフロキサシンもアモキシシリン・クラブラン酸も、海外と異なり日本では注射薬はありません。「モキシフロキサシンとアモキシシリン・クラブラン酸の注射薬は日本で使用できず、また提供もされない」と9.2.2に明記するとともに、実施計画書やICFもそれぞれ修正いたします。
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9.2.6.の記載が正しく、ICFを修正いたします。また、低用量、中等量の場合も原則未分画ヘパリンが用いられるべきですので合わせて修正いたします。（『原則』と言いましたのは、COVID-19の有事の診療体制により、国からの通達では適応外の薬剤（本例では低分子へパリン）の使用が流動的になっているためです。）
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電話や後日診察時にお時間いただき収集しておりますが、本件は必須の収集項目(義務)ではございませんので、可能な限りで構いません。
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本試験はICH-GCP遵守です。
しかしながら、ご申請いただく非治験ドメイン（抗菌薬・マクロライド・人口呼吸器・抗凝固ドメイン）については、日本においては臨床研究として位置づけられており、臨床研究法により規定されてる医師主導研究です。。つきましては、貴施設におかれましては「徳洲会グループ共同倫理委員会」にてご審査を受けていただけますと幸いです。なお、他の施設もこの４ドメインは治験としては実施していません（治験ではありません）。あくまでも臨床研究として申請、実施していただいております。カテゴリー
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すべて正しいです。
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未分画ヘパリンの治療量でのAPTT目標はphysician discretion、つまり施設や医師レベルで設定していただいて構いません。ここでいうところの低用量は通常の予防量の事と理解していますが、そちらはドメインの最後に各用量が記載しておりますように、一般的な体重ではヘパリンCa 5000単位皮下注12時間おきですので、日本での通常診療とあまり乖離はないと考えています。中等量は一般的にヘパリンCa7500単位皮下注12時間おきとなりますが、こちらも保険適応範囲内で問題ないと事務局としては考えています。基本的には、本ドメインはデフォルトでは通常の予防量もしくは中等量の2つの介入からのランダム化割付としてデザインされていますが（ですので、どちらかのみに参加するというよりは基本的には）、未分画ヘパリン静注の継続という介入は、ランダム化以前に同一登録患者が未分画ヘパリン静注を受けている場合のみ割り付けられる介入として残るため、その場合は基本的には3つの介入からランダムに割り付けられることになります。後者の場合は、厳密には未分画ヘパリン静注の継続 vs 通常の予防量、もしくは、未分画ヘパリン静注の継続 vs 中等量、という2つのみのランダム化割付にしてほしいと施設レベルでリクエストは可能にはなりますが、現実的にはそのようにリクエストする意義は乏しいかと思われます。
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はい、参加施設には、症例開始登録前に、二つの介入（プロトコル）の内の一つを選択して、上記の「参加施設登録フォーム（Spiral Database Form）」に記入して提出していただきます。
倫理審査にあたっては、事務局の作成した書類（二つの介入の内、いずれを採用するかは明記していない）を提出していただくのが最も簡単と思いますが、もし倫理委員会から要求されたような場合には、研究計画書への追記といったかたちで、貴院で採用する介入を明記していただく方法もあると考えます。カテゴリー
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最終的には倫理委員会の判断となりますが、通常は、各施設の研究責任者または研究分担者が個人情報管理者を兼任することは問題ありません。左記の変更は可能でございます。
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UMINにも登録をしておりますが、jRCTが主な登録となっております。
次回改訂時にこちらは修正予定ですが、是非貴院での申請時にも以下の通りご修正の上で申請いただけますと幸いです。日本における本試験に関しては臨床研究実施計画・研究概要公開システム大学病院医療情報ネットワーク（jRCT1031210150, https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT1031210150UMIN）の公開データベースに登録し、適宜情報の更新等を行う予定である。
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「聖マリアンナ」の記載も貴院名にご修正いただくことで問題ございません。
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少し前まで、研究計画書に記載の施設のみであったため未作成でしたが、施設数が増えたため今後作成する予定です。現状作成されておりませんので、作成次第、変更申請としてご対応いただくことは可能でしょうか？
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いずれの修正も、研究の大枠に係る部分でなければ各ご施設にてご修正いただくことで問題ございません。
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こちらに掲載しておりますので、ダウンロードしてご使用ください。カテゴリー
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同意書CRFに、「同意／拒否イベント」を追加してください。話し合いの相手（患者、代理人、その他）を選択し、話し合いの日付を入力し、各領域でこの話し合いの結果を「Declined/Revoked」として選択します。
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SAE の定義は、「臨床安全性データ管理に関するガイダンスのための注釈」に基づいています。SAE は、「臨床安全性データ管理：迅速な報告のための定義及び基準」（CPMP/ICH/377/95） （2000 年 7 月）に基づき、試験治療との因果関係があるか否かに関わらず、以下のような不都合な医療的事象と定義されます。
– 死に至る
– 生命を脅かすもの
– 入院を必要とする、または既存の入院期間の延長
– 持続的または重大な障害/能力喪失をもたらすもの
– 先天性異常／出生時障害の結果
– 前述の結果を防ぐために介入が必要となるような重要な医学的事象が発生した場合
また、REMAP-CAPでSAEとして報告されるためには、以下の基準をすべて満たす必要があります。REMAP-CAP で SAE として報告される事象は、以下のいずれかでなければならない。
– 試験への参加や介入に直接起因する SAE（その事象が参加者にとって試験の一次エンドポイントか二次エンドポイントかは問わない）。
– 試験介入または試験参加の結果として、合理的に（おそらくまたはおそらく）発生した可能性のある SAE で、 その事象がこの参加者の試験の一次エンドポイントまたは二次エンドポイントとして捉えられていないもの。
ドイツでは、試験参加との関連性にかかわらず、すべてのSAEを報告しなければならない。カテゴリー
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基本的には日本事務局の窓口になっていただく先生を想定しておりますので、日本語でかつ事務的なことにご対応いただくことになるかと思います。
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こちらはEDCのアカウントを取得するメンバーとなります。そのため、倫理委員会で承認されたメンバーのみをご記載いただくこととなります。もし、今からでも倫理委員会に対して差し替え対応が可能であれば、CRCさん等を追加されたら、EDCのアカウントも取得手続きを取ることができます。
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If the patient is transferred to another hospital that is participating in REMAP-CAP, please go to the patient summary page (as pictured in your screenshot) and click “transfer patient”. You will then be asked to select the site you are transferring the patient to, and the date and time that the patient was transferred.
The receiving site will then have to confirm the patient transfer, and the patient will then appear on their patient list. They will then continue to collect data for this patient. Note that this is considered the same admission, and if the patient is transferred directly from ICU to ICU then this is considered the same ICU admission.
If the patient is transferred to another hospital that is not participating in REMAP-CAP, then this is considered a discharge from the randomising hospital. You would enter the date and time of transfer as the date and time of hospital discharge (and ICU discharge if transferred from ICU). The hospital discharge destination is “transferred to another acute hospital”, and you will be asked to enter details relating to the subsequent admission at the receiving hospital.
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有害事象（adverse event, AE）は、ドメイン特有AEと、それ以外のAEに分類されます。ドメイン特有AEは、各DSAの secondary endpoint として定義されています。AE が生じたときは、当該患者の登録ドメインを確認し、それらの登録ドメインのDSAに secondary endpoint として記載されているドメイン特有AEを確認します。ドメイン特有でないAEadverse event CRF に、ドメイン特有のAEは Discharge CRF に、記載します。Discharge CRF は、退院まででも記入を開始することが可能です。
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スクリーニング項目は、ランダム割付後に修正することができません。このため、もし修正により適格性が失われる場合には、当該患者の登録を中止してください。修正により適格性が失われない場合には、スクリーニング項目を修正せずに患者登録を継続してください。
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スクリーニング項目の入力内容はEDC上に残るが、これは修正せずに放置する。当該患者については、正しい情報を入力してスクリーニングをやり直す。
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Data Completion Guidelines V10 に、以下の記載があります。（p.12-13）
Patients transferred to a non-REMAP-CAP participating hospital
If a patient is transferred to a hospital not participating in REMAP-CAP it is the responsibility of the randomizing hospital to complete all data entry for the patient. Data collection stops at time of discharge from your hospital, you will only be asked to collect ultimate hospital discharge date.ここで、your hospital は REMAP-CAP 参加病院のことだと思います。したがって、REMAP-CAP 参加病院を離れた後は、Daily ほかのデータ入力は不要ということになります。
一方、”Day 21″ の “Discharged from hospital” の選択により、”Form 6: Discharge” の入力が求められます。この “Form 6: Discharge” に “3. Hospital Discharge” – “Destination” – “Transfer to another acute hospital” (Data Completion Guidelines V10 p. 159) という選択肢があることから、やはりこの Discharge は、あくまで REMAP-CAP 参加病院からの退院（または転院）と解釈できるのではないでしょうか。
これは、入院日も、REMAP-CAP 参加病院への入院日ではなく、当該疾病による最初の入院日とする、という方針と矛盾するようですが、上記の “Transfer to another acute hospital” を選択すると、”Ultimate hospital discharge date” および “Status at ultimate hospital” (Alive/Deceasesd/Unable to ascertain) の入力を求められることから、
“hospital discharge” = REMAP-CAP 参加病院からの退院
“ultimate hospital discharge” = 今回のエピソードで最後に（90日で打ち切り）入院した急性期病院からの退院と解釈できるのではないでしょうか。
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尿培養に基づいて抗菌薬を変更しても、逸脱には相当しません。血液培養でも、その他の検体の培養結果であっても、検出された菌が呼吸器感染と別の感染と考えていたとしても、やはり同様です。
プロトコル上の根拠としては、Antimicrobial DSA 8.3.4 Duration of administration of antibiotics で、「Change to a targeted antibiotic therapy if a microbiological diagnosis has been made」に該当する場合には、”empiric antibiotics” つまり治療割付に基づく抗菌薬投与は、終了して良いと明記されています。カテゴリー
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貴施設での倫理審査受審にあたっての書類作成については最終的にはお任せいたしますが、事務局としては、四ドメイン一括の審査をおすすめしております。事務局としては四ドメインをまとめた計画書を作成しておりますので、実際に貴院では一部のドメインにしか参加しない場合でも、事務局の作成する書類をそのまま使用して頂く方が、問題が少ないのではないかと考えます。一方、もちろん、貴施設の判断により、一部のドメインや、一部の介入についての記載を削除して審査を受けていただくことも問題ありません。
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貴施設での倫理審査受審にあたっての書類作成については最終的にはお任せいたしますが、事務局としては、四ドメイン一括の審査をおすすめしております。事務局としては四ドメインをまとめた計画書を作成しておりますので、実際に貴院では一部のドメインにしか参加しない場合でも、事務局の作成する書類をそのまま使用して頂く方が、問題が少ないのではないかと考えます。一方、もちろん、貴施設の判断により、一部のドメインや、一部の介入についての記載を削除して審査を受けていただくことも問題ありません。
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各参加者に対して、すべてのフォローアップアンケートを行うようにすることが重要です。参加者が質問に答えることができない場合は、代理人が質問に答えることができますが、これはCRFに記録しなければなりません。代理人が利用できず、参加者がフォローアップを完了できない場合は、その旨をCRFに記載し、フォローアップを完了できない理由を記録してください。
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調査ツールはそのまま読み上げ、患者のベースラインの機能であっても、現在の機能（EQ5Dでは今日、WHODASでは過去30日）を反映させる必要があります。
WHODASでは、回答者は通常の活動の程度を考慮して、患者が経験した困難さを評価する必要があります。支援器具や人的支援が通常利用できる場合、回答者はこのことを念頭に置く必要があります。例えば、脊髄損傷の回答者が、入浴の際に個人的なアシスタントが毎日手伝ってくれて、そのおかげで全身を洗うことに困難を感じていない場合、この項目は「なし」の「1」と評価します。カテゴリー
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代理人を通訳として使用しないでください。可能な限り独立した通訳者を使うことが重要です。現場に通訳者がいない場合は、プロジェクトマネージャーに連絡して代替手段を検討してください。
通訳を使用する場合は、まず、フォローアップ機器がその言語で利用可能かどうかを確認し、そのバージョンを使用してください（利用可能な言語のリストについては「CRF Data Completion Guidelines」を参照）。必要な言語で機器が利用できない場合は、質問を逐語的に翻訳するよう通訳に依頼します。通訳者には、一人称視点で通訳するように伝えてください。通訳者の守秘義務について患者さんに伝えてください。カテゴリー
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試験3日目以前に割り付けが明らかになり、患者が標準コース（3～5日）に割り付けられた場合は、マクロライド治療を継続し、試験3日目の開始後、試験5日目の終了までの間はいつでも中止してください。
試験3日目以降に割り付けが明らかになり、患者がマクロライドの標準コースに割り付けられた場合は、直ちに中止してください。カテゴリー
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5日目とは、試験5日目に関連するチャート日の終わりと定義されます。患者がマクロライド持続時間領域に参加するためには、この時間以前にデータベースに同意が入力されている必要があります。
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はい。プロトコールでは、標準期間群の患者は、最大5日間でマクロライドを中止しなければなりません。微生物検査の結果が出た後、臨床的な適応がある患者には再開することができます。
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無作為化時、インフルエンザが疑われ、オセルタミビルの投与に無作為に割り付けられました。その後、微生物学的検査でインフルエンザ陰性であることが確認されました。オセルタミビルの投与を継続すべきでしょうか？
オセルタミビルの投与を受けるように割り振られたが、後にインフルエンザ陰性であることが判明した患者において、治療を担当する臨床医が臨床的に適切であると判断した場合には、オセルタミビルの投与を中止してもよい。
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いいえ、症例登録フォームにABGが入力されていれば、Baselineフォームにも自動的に入力されます。ただし、症例登録フォームにABGが入力されていない場合は、Baselineフォームに入力する必要があります。
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いいえ、このフィールドのデータ定義では、入院前1年間の直近の血清クレアチニンを使用しています。今回の入院以前の情報がない場合は、「記録なし」を選択してください。
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無作為化した病院に到着してから試験14日目のICUで投与されたすべての抗生物質のコースを入力します（試験14日目の終了時または退院時に打ち切る）。これには、ICU入室前に開始された抗生物質も含まれます。
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daily dataは、ICU退室または試験日28日目のどちらか早い方まで収集する必要があります。患者さんがICUに再入院した場合は、daily dataの収集を再開する必要があります。
コルチコステロイド領域の一定期間ハイドロコルチゾン投与に無作為に割り付けられた患者の場合、コルチコステロイド投与に関する日次データは、少なくとも試験9日目の終了時または退院時のいずれか早い時点まで必要です。
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無作為化時に高流量酸素を投与されている患者さんは、ベースライン CRF に対応する呼気終末圧（PEEP）を 0 と記入してください。
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REMAP-CAP に無作為化された患者に投与されたすべての全身性抗菌薬は、抗菌薬投与 CRF に記録されなければなりません。ただし、吸収されない局所的な抗菌剤（経口塗布や経腸的SDDを含む）は記録する必要はありません。
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微生物学的な情報がない場合に抗菌薬を増量することは推奨されず、プロトコルの逸脱として記録されるべきです。しかし、臨床家は常に患者の利益を最優先して行動すべきである。
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いいえ、できません。抗生物質領域でβ-ラクタム系薬とマクロライド系薬の投与に無作為に割り付けられた患者のみが、マクロライド持続時間ドメインに参加できます。
カテゴリー
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試験5日目の終わりまでに同意が得られなかった場合、患者はマクロライド持続期間領域に参加することができません。患者さんは、標準的な治療と同様にマクロライドを最大5日間投与されますが、介入の割り当ては明らかにされません。
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はい、できます。割り付けの状態（マクロライドの標準コースまたは長期コース）を明らかにするのは、試験5日目終了前であればいつでも可能です。同意が得られ、この領域の除外基準を評価するための十分な情報が得られたら、すぐに入力してください。3日目以前に明らかにした場合は、彼らが3日目に投与を受けるまでマクロライドを継続するように助言されます。
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はい、できます。ただし、前回の入院から 90 日以上経過した時点（主要評価項目）でのみ可能です。データベースには、この期間以前に無作為化が重複しないようにチェックが入っています。生年月日とイニシャルを収集している地域では、過去90日以内に無作為化された患者と同じイニシャルまたは生年月日を持つ患者を無作為化しようとすると、この患者がすでに無作為化されているかどうかを確認するよう求められます。生年月日とイニシャルが収集されていない地域では、データベースは、その患者が過去90日以内に無作為化されたかどうかを尋ねます。
ドイツでは、患者が試験に再無作為化されることはありません。カテゴリー
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はい、「プラットフォーム保留」の患者さんは、適格性が変化する可能性があるため、注意深くモニターする必要があります。例えば、最初にスクリーニングされた時点では十分な臓器サポートが得られていない患者であっても、や何らかの人工呼吸（高流量経鼻酸素投与を含む侵襲的および非侵襲的）が開始された場合には、適格となる可能性があります。
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はい。2019年7月より、経鼻酸素を介して供給される30L/min以上の高流量酸素は、適格なレベルの臓器サポートとみなされます。そのため、高流量酸素を投与されている患者さんは、REMAP-CAP試験に参加するための臓器サポートの適格性基準を満たす可能性があります。
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現在のところ、患者さんがICUに滞在する期間に関連する除外基準はありません。患者さんがREMAP-CAPの参加基準と除外基準をすべて満たしていれば、試験に無作為に組み入れることができます。しかし、患者が適格であっても、24時間以内にICUから退出する予定であれば、REMAP-CAP試験に無作為に割り付けることは、患者の利益にならない可能性があると考えられます。患者を症例登録フォームに入力し、介入オプションが表示された際に「Not Appropriate」を選択してください。
我々は、ICU 入室時のできるだけ早い段階で患者の適格性をスクリーニングすることを推奨します。カテゴリー
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はい、患者がタイムウィンドウ内で適格な臓器サポートを満たしている限り、同意が得られている間も適格です。
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転送する施設は，データベース上で患者の転送処理を開始する責任があります。受入施設は、患者が患者リストに表示される前に転送を確認します。
転送に関するサポートが必要な場合は、各地域のプロジェクトマネージャーに連絡してください。カテゴリー
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その患者さんがすでにREMAP-CAPの患者さんであれば、研究データベースに転送されます。転送が開始されていない場合は、サイトのリサーチコーディネーターまたは地域のプロジェクトマネージャーに連絡してください。
患者がREMAP-CAP患者ではなく、介入基準を満たしている場合（成人、ICUにいる、CAPの診断またはCAPの直接の合併症）は、症例登録フォームに入力してください。カテゴリー
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チャートデイの開始時間は、最初のサイトのチャートデイとして設定されます。つまり、2番目のサイト（患者を受け入れる側）は、最初の病院のチャートデイ時間のデータを継続して収集する必要があります。これはデータの整合性を保つためです。
患者さんが自分の病院にいる間にデータ収集を完了するのは、各病院の責任です。患者があなたの病院からREMAP-CAPに参加していない病院に転院した場合、データの完成はあなたの病院から退院した時点で停止します。カテゴリー
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はい、データベースの無作為化ページからハイパーリンクで利用できる抗菌薬投与ガイドがあります。ICU内での学習ツールとしてもご利用いただけます。抗菌薬領域は経験的抗菌薬の選択のみを評価しているため、臨床医は抗菌薬の投与量と頻度を決定することができます。
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いいえ、できません。患者を無作為化するためには、あなたの施設で少なくとも2つ以上の介入を受ける資格がなければなりません。
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病院・ICU入室日時は、この疾患でどこかの病院に初めて入室した日、この疾患でどこかのICUに初めて入室した日として記録されるべきです。他の病院やICUから自分の病院に転院した患者の場合は、最初の病院／ICUに入院した日付（分かっている場合は時間）を記入してください。
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患者さんのイニシャルは、First, Middle, Last (FML)の形式で入力してください。患者さんにミドルネームがない場合は、姓と名をダッシュ（-）で区切って使用します（F-L）。
患者さんに複数のミドルネームがある場合（例：Geoffrey Arthur George Lucas）は、ファースト、セカンド、ラストの頭文字を使用します（例：GAL）。
患者さんが複数の名字（ハイフンで繋がれた名字を含む）を持つ場合（例：Anne Martinez-Garcia）、名字、ミドルネーム（該当する場合）、最初の名字の頭文字を使用してください（例：A-M）。 -
正確な時間がわからない場合は、18:00、18:15、18:30、18:45のように、15分単位で推定します。深夜の場合は23時59分に丸めます。不明な場合は、控えめな推定値を入力してください（例：02:30から04:00の間の時間だったことがわかっている場合は、02:30と入力）。
患者が最初の病院の救急外来に来院した時間は不明だが、来院した日がわかっている場合は、その日の01:00（午前1時）と入力してください。
正しい情報がわかったら、データポイントを更新します。ベースラインフォームで入院日/時間を更新し、患者サマリーページでeditを選択してICU入院日/時間を更新します。 -
市中肺炎の疑いまたは確定診断を受けた全ての患者が症例登録フォームに入力されるべきです。院内肺炎であることがわかっている患者は、症例登録フォームに登録する必要はありません。
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すべての参加候補者が症例登録フォームに入力されるため、これがスクリーニングログとなります。したがって、スクリーニングログは、症例登録フォームに入力されたすべての患者のサブセットであり、試験の対象基準を満たす全ての患者を含みます。
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REMAP-CAPでは、プラットフォームの除外基準とドメインおよび介入に特化した除外基準が組み合わされているため、適格性を簡単に評価する方法は、オンライン適格性システムとなります。このシステムでは、様々な質問に答えていただき、ソフトウェアがどの患者がどのドメインに対して適格であるかを判断します。
患者のICU滞在期間やその他の除外項目に関わらず、以下の基準を満たすすべての患者を症例登録フォームに入力してください。
・成人
・ICUに入院している
・入院時の診断に市中肺炎が含まれている
ご質問への回答が見つからない場合、回答に疑問がある場合は日本事務局にお問い合わせください。
