ソース：国内FAQ
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Data Completion Guidelines V10 に、以下の記載があります。（p.12-13）
Patients transferred to a non-REMAP-CAP participating hospital
If a patient is transferred to a hospital not participating in REMAP-CAP it is the responsibility of the randomizing hospital to complete all data entry for the patient. Data collection stops at time of discharge from your hospital, you will only be asked to collect ultimate hospital discharge date.
ここで、your hospital は REMAP-CAP 参加病院を指すと考えられます。したがって、REMAP-CAP 参加病院を離れた後は、Daily ほかのデータ入力は不要ということになります。
一方、”Day 21″ の “Discharged from hospital” の選択により、”Form 6: Discharge” の入力が求められます。この “Form 6: Discharge” に “3. Hospital Discharge” – “Destination” – “Transfer to another acute hospital” (Data Completion Guidelines V10 p. 159) という選択肢があることから、やはり”Day 21″の”Discharge”は、あくまで REMAP-CAP 参加病院からの退院（転院を含む）と解釈できます。上記の “Transfer to another acute hospital” を選択すると、”Ultimate hospital discharge date” および “Status at ultimate hospital” (Alive/Deceasesd/Unable to ascertain) の入力を求められます。
まとめると、以下の通りと解釈できます。
“hospital discharge” = REMAP-CAP 参加病院からの退院
“ultimate hospital discharge” = 今回のエピソードで最後に（90日で打ち切り）入院した急性期病院からの退院カテゴリー
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Case Report Form Data Completion Guidelines Ver8.0 P154
・無作為化後、最初にICUから退室した日時を入力します。
・病棟のベッドに空きがなくICUに留まっている場合もICU患者とする。
・パンデミック中、通常のICU以外のエリアでICUケアが提供されている場合、ICUレベルのケアを提供できるエリアを離れる時間をICU dischargeとする。カテゴリー
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REMAP-CAP Core Protocolにおいて、以下の二種類のdiscontinuationが定義されています。
discontinuation from the trial entirely （REMAP-CAP試験全体の介入の中止）
discontinuation from one or more domain-specific interventions （特定ドメインの介入の中止）
特定ドメインの介入の中止条件は、各ドメインのDSAに記載されています。REMAP-CAP試験全体の介入の中止の条件には、主治医判断や、参加者（患者）またはその代理人の要請が含まれます。
AE/SAEに基づくdiscontinuation
これは、特定ドメインの介入の中止に該当します。（実際、関連の疑われるドメインを選択するし、対応の選択肢として”permanently discontinued intervention”といった文言があります。）
各ドメインの介入の中止
REMAP-CAPのプロトコルには、個別ドメイン介入を中止した場合に、該当ドメインのデータ入力を中止する、といった記載はありません。このため、個別ドメインの介入を中止した場合でも、データ入力は継続することになります。これは、参加している唯一のドメインの介入を中止した場合でも同様です。
プラットフォーム全体の中止
参加者（患者）またはその代理人の要請によりプラットフォーム全体を中止する場合、その後のデータ収集を行うことが許容されるかどうかについて、明示的に参加者（患者）またはその代理人に聞き、その回答により個別に対応します。カテゴリー
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期限は設定されていませんが、早めに入力していただいた方が、忘れなくて良いと思われます。
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Day 90アウトカムは、無作為化91日目～104日目の間に確認し、入力してください。
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抗菌薬はICU入室後24時間までの登録、抗凝固、MVは48時間以内の登録が必要です。
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プラットフォームのランダム化から96何時間以内なら、人工呼吸器ドメインに組み入れ可能です。
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他科であっても同施設内であれば非治験と治験の同時並行はできません。厳密には割付を同時並行できません。
ただし、非治験のEDCであるSpiralであれば1-2日でactive/inactiveの切り替えができるのでそんなに時間差なく実施は可能であると考えます。
日本が初めて＆唯一の国になりますので、疑問点があれば適宜お問合せください。カテゴリー
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「STAT」を選択してください。
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退院日を薬剤投与終了日として入力してください。
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Data Completion Guidelines 参照
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解説には「Date and time the patient received that antibiotic during this hospital admission.」と記載があるが、入院日～Day14までの入力しかできない。
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当面はAmpicillinとしてだけ入力することをREMAP-CAPグローバルに確認済。
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両方の成分の総投与量を入力ください。
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Case Report Form Data Completion Guidelines Ver8.0 P136~
抗菌薬、抗ウイルス薬、免疫調整薬、抗凝固・抗血小板薬、コルチコステロイドの初回投与量、投与開始時間、終了日、投与経路の入力が必要。
・全身投与の薬剤のみ入力。 ・血液濾過回路にに投与された抗凝固剤も入力する。
・同じ薬剤では、投与経路が同じ場合、投与量が変わってもログを分けません。
・ログを分けるのは投与経路がかわった場合と中止後36時間以上後に再開した場合です。
・病院到着からDay14まで投与された薬剤を入力します。救急車での投与は含めない。ICU入室前の病棟、救急外来での投与は含める。
・STATの後に継続投与があった場合はSTATも含めて１つのログになる。カテゴリー
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回答）ご指摘の通り、Baselineフォームの”long-term steroid treatment” について、期間に関する定義はありません。（日本事務局の意見：重症筋無力症を含め、慢性疾患に対してステロイドを投与されている場合には該当すると回答するしかないと考えます。）
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範囲外（例：＜1.0、＞999）の検査結果は、上限または下限を入力してください。1.0未満の場合は、1.0を入力。
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Case Report Form Data Completion Guidelines Ver8.0 P92
6.0
CRE、乳酸、血小板、ビリルビン：今回の入院からﾗﾝﾀﾞﾑ化までの間（ﾗﾝﾀﾞﾑ化に一番近い）（血清、血漿での測定。CRE,乳酸はなければABGでの値も可。）
6.1
フェリチン、D-ダイマー、CRP、好中球数、リンパ球数、トロポニン、INR、ﾌｨﾌﾞﾘﾉｰｹﾞﾝ：ﾗﾝﾀﾞﾑ化前8時間（ﾗﾝﾀﾞﾑ化に一番近い）なければﾗﾝﾀﾞﾑ化後2時間以内
HCO3：ﾗﾝﾀﾞﾑ化前8時間（ﾗﾝﾀﾞﾑ化に一番近い）
アルブミン：ﾗﾝﾀﾞﾑ化前8時間（ﾗﾝﾀﾞﾑ化に一番近い）カテゴリー
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血清値。ない場合はABG（静脈、動脈）値も許容。
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体温、HR、RR：今回の入院のﾗﾝﾀﾞﾑ化に一番近い記録
収縮期血圧：ﾗﾝﾀﾞﾑ化に一番近い記録。侵襲的な測定の値を推奨。なければ非侵襲的測定の値。カテゴリー
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SARS-CoV-2, インフルエンザの検査は入院後72時間以内だが、それ以外のものは「入院期間中」ずっと有効なので注意が必要（最初に入力してしまいcompleteしていると、後で発症したdataを入れ落としてしまいえる）
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ランダム化前後で早めにと終えたほうがよいのは、summary, eligibility, consentの3箇所。(Aspergillusなどのmicrobiologyは全入院期間中というなので退院後に最終入力したほうが確実です)
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起動培養から口腔内常在菌のみが検出された場合、この項目には「Yes」（菌検出あり）と回答し、続く質問 “Which organisms were detected:” で “None of the above” を選択してください。
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Day1以降、該当日に患者がICUレベルのケアを提供できるエリアにいる場合はYesを選択、その日のうちにちょっとでもICUに滞在したらYesです。Patient location on sthdy dayは、上がYesの場合、Physical ICUとRepurposed ICUのどちかかを選択することになるようです。ベッド移動で同じ日に両方のエリアに滞在していた場合は長い時間いたほうのエリアを選択するとマニュアルにあります。
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酸素流量が20L/min以上の場合に、HFNCに該当とする。
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1時間/日 以上継続して治療した場合はYesを選択する。
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推定値を入力可（その場合、カルテにも記載する）
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・自宅→入院の場合：救急科に最初に提示された時間
・他院→転院の場合：最初の病院の救急に提示した時間（時間がわからない場合は01:00を入力する）カテゴリー
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転院してきた場合、前の病院でICUに滞在していた場合、ICU入室時間は前の病院のICU入室時間となる。
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前医は含まれない。
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回答） 重症筋無力小を含めた神経筋疾患による換気障害等の理由により特殊な人工呼吸管理を要する症例は、本ドメインには組み入れない方針で良いと考えますが、ご指摘の通り、それについてはDSAに記載がなく、EDCにも記載箇所がありません。
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「非治験ドメインICF-第3.0版」の「3 各領域にはどのような副作用・合併症がありますか？」に記載されている各副作用・合併症情報の箇所に該当します。
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ICFに関しましては、事務局が提示してますのは「雛形」ですので、研究の大枠に関わる部分でなければ、各ご施設にて修正・変更していただいて問題ございません。
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カナダのITSCメンバーからの提起だったが、かちっと決まった結論はでなかった。以前我々がCameronに同様の事を聞いた際の返答
→Day 180 outcomes are collected in Australia, New Zealand, Saudi Arabia, Canada, Colombia, and the United Kingdom. The CCA region (India, Pakistan and Nepal) do not carry out day 180 follow up, and in Europe it is not mandatory. I am not sure about the United States (from memory, I don’t believe that they do).During the pandemic, the UK team struggled with day 180 follow ups due to the high volume of patients, and I believe they instead followed up a random sample of patients. For all other regions that are completing Day 180 follow up, I believe they have tried to collect this outcome for all patients. I should also say that we do not collect this outcome for patients enrolled in the Moderate state.
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There are two slightly different definitions of HFNO in REMAP-CAP:
For the purposes of eligibility and defining what constitutes “organ support” HFNO is defined as >30L/min with a FiO2 of >0.4
For the purposes of daily data, HFNO is defined as >20L/minThe reason that the first is higher is because this is a threshold level at which we would consider HFNO support as being sufficient to be considered as an ‘organ support’.
So if I can try to put it simply, HFNO is defined as >20L/min, but it has to be at a higher level of support (>30L/min) in order to be considered organ support.
I know this is confusing, so please let me know if anything is unclear.
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「NOT RECORDED」or「NOT APPLICABLE」をチェックする。
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ward=一般病棟
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死亡：7日以内、Day90の生存が確認された時：7日以内 研究参加、介入に起因するSAE：72時間以内
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ベースラインで重複した項目がある場合には、そこに正しい値を入力する。
適格基準に係る項目でなければ、そのままで問題ない。
適格基準に係る項目の場合には、逸脱に入力してプラットフォーム中止例とすること。
迷うようであれば事務局に相談してください。カテゴリー
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本研究においても監査は実施いたします。研究計画書は次回改訂時に修正を予定しておりますが、監査手順書・計画書は以下よりダウンロードしてご使用いただけますと幸いです。
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ご指摘の通り、国内法令上の扱いは、（治験や特定臨床研究に該当しない）臨床研究であり、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に準拠することが求められる一方、GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令、J-GCP）遵守は必須ではありません。しかし、試験の信頼性を担保する目的で、REMAP-CAPは全参加国を通じ、GCP（ICH-GCP）遵守を必須としているため、国内でも、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に加え、ICH-GCPに準拠して実施しています。
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REMAP-CAPが2016年に開始されてから4年間を指すと思われますが、日本事務局では開始月は把握しておりません。2016年～2020年までの4年間で、という説明ではいかがでしょうか。
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「地域特有のプロトコール(RSA):日本」第3版の記載が基本的には正しいです。モキシフロキサシンもアモキシシリン・クラブラン酸も、海外と異なり日本では注射薬はありません。「モキシフロキサシンとアモキシシリン・クラブラン酸の注射薬は日本で使用できず、また提供もされない」と9.2.2に明記するとともに、実施計画書やICFもそれぞれ修正いたします。
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9.2.6.の記載が正しく、ICFを修正いたします。また、低用量、中等量の場合も原則未分画ヘパリンが用いられるべきですので合わせて修正いたします。（『原則』と言いましたのは、COVID-19の有事の診療体制により、国からの通達では適応外の薬剤（本例では低分子へパリン）の使用が流動的になっているためです。）
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電話や後日診察時にお時間いただき収集しておりますが、本件は必須の収集項目(義務)ではございませんので、可能な限りで構いません。
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本試験はICH-GCP遵守です。
しかしながら、ご申請いただく非治験ドメイン（抗菌薬・マクロライド・人口呼吸器・抗凝固ドメイン）については、日本においては臨床研究として位置づけられており、臨床研究法により規定されてる医師主導研究です。。つきましては、貴施設におかれましては「徳洲会グループ共同倫理委員会」にてご審査を受けていただけますと幸いです。なお、他の施設もこの４ドメインは治験としては実施していません（治験ではありません）。あくまでも臨床研究として申請、実施していただいております。カテゴリー
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すべて正しいです。
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未分画ヘパリンの治療量でのAPTT目標はphysician discretion、つまり施設や医師レベルで設定していただいて構いません。ここでいうところの低用量は通常の予防量の事と理解していますが、そちらはドメインの最後に各用量が記載しておりますように、一般的な体重ではヘパリンCa 5000単位皮下注12時間おきですので、日本での通常診療とあまり乖離はないと考えています。中等量は一般的にヘパリンCa7500単位皮下注12時間おきとなりますが、こちらも保険適応範囲内で問題ないと事務局としては考えています。基本的には、本ドメインはデフォルトでは通常の予防量もしくは中等量の2つの介入からのランダム化割付としてデザインされていますが（ですので、どちらかのみに参加するというよりは基本的には）、未分画ヘパリン静注の継続という介入は、ランダム化以前に同一登録患者が未分画ヘパリン静注を受けている場合のみ割り付けられる介入として残るため、その場合は基本的には3つの介入からランダムに割り付けられることになります。後者の場合は、厳密には未分画ヘパリン静注の継続 vs 通常の予防量、もしくは、未分画ヘパリン静注の継続 vs 中等量、という2つのみのランダム化割付にしてほしいと施設レベルでリクエストは可能にはなりますが、現実的にはそのようにリクエストする意義は乏しいかと思われます。
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はい、参加施設には、症例開始登録前に、二つの介入（プロトコル）の内の一つを選択して、上記の「参加施設登録フォーム（Spiral Database Form）」に記入して提出していただきます。
倫理審査にあたっては、事務局の作成した書類（二つの介入の内、いずれを採用するかは明記していない）を提出していただくのが最も簡単と思いますが、もし倫理委員会から要求されたような場合には、研究計画書への追記といったかたちで、貴院で採用する介入を明記していただく方法もあると考えます。カテゴリー
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最終的には倫理委員会の判断となりますが、通常は、各施設の研究責任者または研究分担者が個人情報管理者を兼任することは問題ありません。左記の変更は可能でございます。
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UMINにも登録をしておりますが、jRCTが主な登録となっております。
次回改訂時にこちらは修正予定ですが、是非貴院での申請時にも以下の通りご修正の上で申請いただけますと幸いです。日本における本試験に関しては臨床研究実施計画・研究概要公開システム大学病院医療情報ネットワーク（jRCT1031210150, https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT1031210150UMIN）の公開データベースに登録し、適宜情報の更新等を行う予定である。
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「聖マリアンナ」の記載も貴院名にご修正いただくことで問題ございません。
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少し前まで、研究計画書に記載の施設のみであったため未作成でしたが、施設数が増えたため今後作成する予定です。現状作成されておりませんので、作成次第、変更申請としてご対応いただくことは可能でしょうか？
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いずれの修正も、研究の大枠に係る部分でなければ各ご施設にてご修正いただくことで問題ございません。
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こちらに掲載しておりますので、ダウンロードしてご使用ください。カテゴリー
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基本的には日本事務局の窓口になっていただく先生を想定しておりますので、日本語でかつ事務的なことにご対応いただくことになるかと思います。
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こちらはEDCのアカウントを取得するメンバーとなります。そのため、倫理委員会で承認されたメンバーのみをご記載いただくこととなります。もし、今からでも倫理委員会に対して差し替え対応が可能であれば、CRCさん等を追加されたら、EDCのアカウントも取得手続きを取ることができます。
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If the patient is transferred to another hospital that is participating in REMAP-CAP, please go to the patient summary page (as pictured in your screenshot) and click “transfer patient”. You will then be asked to select the site you are transferring the patient to, and the date and time that the patient was transferred.
The receiving site will then have to confirm the patient transfer, and the patient will then appear on their patient list. They will then continue to collect data for this patient. Note that this is considered the same admission, and if the patient is transferred directly from ICU to ICU then this is considered the same ICU admission.
If the patient is transferred to another hospital that is not participating in REMAP-CAP, then this is considered a discharge from the randomising hospital. You would enter the date and time of transfer as the date and time of hospital discharge (and ICU discharge if transferred from ICU). The hospital discharge destination is “transferred to another acute hospital”, and you will be asked to enter details relating to the subsequent admission at the receiving hospital.
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有害事象（adverse event, AE）は、ドメイン特有AEと、それ以外のAEに分類されます。ドメイン特有AEは、各DSAの secondary endpoint として定義されています。AE が生じたときは、当該患者の登録ドメインを確認し、それらの登録ドメインのDSAに secondary endpoint として記載されているドメイン特有AEを確認します。ドメイン特有でないAEadverse event CRF に、ドメイン特有のAEは Discharge CRF に、記載します。Discharge CRF は、退院まででも記入を開始することが可能です。
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スクリーニング項目は、ランダム割付後に修正することができません。このため、もし修正により適格性が失われる場合には、当該患者の登録を中止してください。修正により適格性が失われない場合には、スクリーニング項目を修正せずに患者登録を継続してください。
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スクリーニング項目の入力内容はEDC上に残るが、これは修正せずに放置する。当該患者については、正しい情報を入力してスクリーニングをやり直す。
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Data Completion Guidelines V10 に、以下の記載があります。（p.12-13）
Patients transferred to a non-REMAP-CAP participating hospital
If a patient is transferred to a hospital not participating in REMAP-CAP it is the responsibility of the randomizing hospital to complete all data entry for the patient. Data collection stops at time of discharge from your hospital, you will only be asked to collect ultimate hospital discharge date.ここで、your hospital は REMAP-CAP 参加病院のことだと思います。したがって、REMAP-CAP 参加病院を離れた後は、Daily ほかのデータ入力は不要ということになります。
一方、”Day 21″ の “Discharged from hospital” の選択により、”Form 6: Discharge” の入力が求められます。この “Form 6: Discharge” に “3. Hospital Discharge” – “Destination” – “Transfer to another acute hospital” (Data Completion Guidelines V10 p. 159) という選択肢があることから、やはりこの Discharge は、あくまで REMAP-CAP 参加病院からの退院（または転院）と解釈できるのではないでしょうか。
これは、入院日も、REMAP-CAP 参加病院への入院日ではなく、当該疾病による最初の入院日とする、という方針と矛盾するようですが、上記の “Transfer to another acute hospital” を選択すると、”Ultimate hospital discharge date” および “Status at ultimate hospital” (Alive/Deceasesd/Unable to ascertain) の入力を求められることから、
“hospital discharge” = REMAP-CAP 参加病院からの退院
“ultimate hospital discharge” = 今回のエピソードで最後に（90日で打ち切り）入院した急性期病院からの退院と解釈できるのではないでしょうか。
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尿培養に基づいて抗菌薬を変更しても、逸脱には相当しません。血液培養でも、その他の検体の培養結果であっても、検出された菌が呼吸器感染と別の感染と考えていたとしても、やはり同様です。
プロトコル上の根拠としては、Antimicrobial DSA 8.3.4 Duration of administration of antibiotics で、「Change to a targeted antibiotic therapy if a microbiological diagnosis has been made」に該当する場合には、”empiric antibiotics” つまり治療割付に基づく抗菌薬投与は、終了して良いと明記されています。カテゴリー
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貴施設での倫理審査受審にあたっての書類作成については最終的にはお任せいたしますが、事務局としては、四ドメイン一括の審査をおすすめしております。事務局としては四ドメインをまとめた計画書を作成しておりますので、実際に貴院では一部のドメインにしか参加しない場合でも、事務局の作成する書類をそのまま使用して頂く方が、問題が少ないのではないかと考えます。一方、もちろん、貴施設の判断により、一部のドメインや、一部の介入についての記載を削除して審査を受けていただくことも問題ありません。
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貴施設での倫理審査受審にあたっての書類作成については最終的にはお任せいたしますが、事務局としては、四ドメイン一括の審査をおすすめしております。事務局としては四ドメインをまとめた計画書を作成しておりますので、実際に貴院では一部のドメインにしか参加しない場合でも、事務局の作成する書類をそのまま使用して頂く方が、問題が少ないのではないかと考えます。一方、もちろん、貴施設の判断により、一部のドメインや、一部の介入についての記載を削除して審査を受けていただくことも問題ありません。
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ご質問への回答が見つからない場合、回答に疑問がある場合は日本事務局にお問い合わせください。
