ソース：グローバルFAQ
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同意書CRFに、「同意／拒否イベント」を追加してください。話し合いの相手（患者、代理人、その他）を選択し、話し合いの日付を入力し、各領域でこの話し合いの結果を「Declined/Revoked」として選択します。
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SAE の定義は、「臨床安全性データ管理に関するガイダンスのための注釈」に基づいています。SAE は、「臨床安全性データ管理：迅速な報告のための定義及び基準」（CPMP/ICH/377/95） （2000 年 7 月）に基づき、試験治療との因果関係があるか否かに関わらず、以下のような不都合な医療的事象と定義されます。
– 死に至る
– 生命を脅かすもの
– 入院を必要とする、または既存の入院期間の延長
– 持続的または重大な障害/能力喪失をもたらすもの
– 先天性異常／出生時障害の結果
– 前述の結果を防ぐために介入が必要となるような重要な医学的事象が発生した場合
また、REMAP-CAPでSAEとして報告されるためには、以下の基準をすべて満たす必要があります。REMAP-CAP で SAE として報告される事象は、以下のいずれかでなければならない。
– 試験への参加や介入に直接起因する SAE（その事象が参加者にとって試験の一次エンドポイントか二次エンドポイントかは問わない）。
– 試験介入または試験参加の結果として、合理的に（おそらくまたはおそらく）発生した可能性のある SAE で、 その事象がこの参加者の試験の一次エンドポイントまたは二次エンドポイントとして捉えられていないもの。
ドイツでは、試験参加との関連性にかかわらず、すべてのSAEを報告しなければならない。カテゴリー
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各参加者に対して、すべてのフォローアップアンケートを行うようにすることが重要です。参加者が質問に答えることができない場合は、代理人が質問に答えることができますが、これはCRFに記録しなければなりません。代理人が利用できず、参加者がフォローアップを完了できない場合は、その旨をCRFに記載し、フォローアップを完了できない理由を記録してください。
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調査ツールはそのまま読み上げ、患者のベースラインの機能であっても、現在の機能（EQ5Dでは今日、WHODASでは過去30日）を反映させる必要があります。
WHODASでは、回答者は通常の活動の程度を考慮して、患者が経験した困難さを評価する必要があります。支援器具や人的支援が通常利用できる場合、回答者はこのことを念頭に置く必要があります。例えば、脊髄損傷の回答者が、入浴の際に個人的なアシスタントが毎日手伝ってくれて、そのおかげで全身を洗うことに困難を感じていない場合、この項目は「なし」の「1」と評価します。カテゴリー
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代理人を通訳として使用しないでください。可能な限り独立した通訳者を使うことが重要です。現場に通訳者がいない場合は、プロジェクトマネージャーに連絡して代替手段を検討してください。
通訳を使用する場合は、まず、フォローアップ機器がその言語で利用可能かどうかを確認し、そのバージョンを使用してください（利用可能な言語のリストについては「CRF Data Completion Guidelines」を参照）。必要な言語で機器が利用できない場合は、質問を逐語的に翻訳するよう通訳に依頼します。通訳者には、一人称視点で通訳するように伝えてください。通訳者の守秘義務について患者さんに伝えてください。カテゴリー
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試験3日目以前に割り付けが明らかになり、患者が標準コース（3～5日）に割り付けられた場合は、マクロライド治療を継続し、試験3日目の開始後、試験5日目の終了までの間はいつでも中止してください。
試験3日目以降に割り付けが明らかになり、患者がマクロライドの標準コースに割り付けられた場合は、直ちに中止してください。カテゴリー
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5日目とは、試験5日目に関連するチャート日の終わりと定義されます。患者がマクロライド持続時間領域に参加するためには、この時間以前にデータベースに同意が入力されている必要があります。
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はい。プロトコールでは、標準期間群の患者は、最大5日間でマクロライドを中止しなければなりません。微生物検査の結果が出た後、臨床的な適応がある患者には再開することができます。
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無作為化時、インフルエンザが疑われ、オセルタミビルの投与に無作為に割り付けられました。その後、微生物学的検査でインフルエンザ陰性であることが確認されました。オセルタミビルの投与を継続すべきでしょうか？
オセルタミビルの投与を受けるように割り振られたが、後にインフルエンザ陰性であることが判明した患者において、治療を担当する臨床医が臨床的に適切であると判断した場合には、オセルタミビルの投与を中止してもよい。
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いいえ、症例登録フォームにABGが入力されていれば、Baselineフォームにも自動的に入力されます。ただし、症例登録フォームにABGが入力されていない場合は、Baselineフォームに入力する必要があります。
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いいえ、このフィールドのデータ定義では、入院前1年間の直近の血清クレアチニンを使用しています。今回の入院以前の情報がない場合は、「記録なし」を選択してください。
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無作為化した病院に到着してから試験14日目のICUで投与されたすべての抗生物質のコースを入力します（試験14日目の終了時または退院時に打ち切る）。これには、ICU入室前に開始された抗生物質も含まれます。
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daily dataは、ICU退室または試験日28日目のどちらか早い方まで収集する必要があります。患者さんがICUに再入院した場合は、daily dataの収集を再開する必要があります。
コルチコステロイド領域の一定期間ハイドロコルチゾン投与に無作為に割り付けられた患者の場合、コルチコステロイド投与に関する日次データは、少なくとも試験9日目の終了時または退院時のいずれか早い時点まで必要です。
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無作為化時に高流量酸素を投与されている患者さんは、ベースライン CRF に対応する呼気終末圧（PEEP）を 0 と記入してください。
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REMAP-CAP に無作為化された患者に投与されたすべての全身性抗菌薬は、抗菌薬投与 CRF に記録されなければなりません。ただし、吸収されない局所的な抗菌剤（経口塗布や経腸的SDDを含む）は記録する必要はありません。
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微生物学的な情報がない場合に抗菌薬を増量することは推奨されず、プロトコルの逸脱として記録されるべきです。しかし、臨床家は常に患者の利益を最優先して行動すべきである。
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いいえ、できません。抗生物質領域でβ-ラクタム系薬とマクロライド系薬の投与に無作為に割り付けられた患者のみが、マクロライド持続時間ドメインに参加できます。
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試験5日目の終わりまでに同意が得られなかった場合、患者はマクロライド持続期間領域に参加することができません。患者さんは、標準的な治療と同様にマクロライドを最大5日間投与されますが、介入の割り当ては明らかにされません。
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はい、できます。割り付けの状態（マクロライドの標準コースまたは長期コース）を明らかにするのは、試験5日目終了前であればいつでも可能です。同意が得られ、この領域の除外基準を評価するための十分な情報が得られたら、すぐに入力してください。3日目以前に明らかにした場合は、彼らが3日目に投与を受けるまでマクロライドを継続するように助言されます。
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はい、できます。ただし、前回の入院から 90 日以上経過した時点（主要評価項目）でのみ可能です。データベースには、この期間以前に無作為化が重複しないようにチェックが入っています。生年月日とイニシャルを収集している地域では、過去90日以内に無作為化された患者と同じイニシャルまたは生年月日を持つ患者を無作為化しようとすると、この患者がすでに無作為化されているかどうかを確認するよう求められます。生年月日とイニシャルが収集されていない地域では、データベースは、その患者が過去90日以内に無作為化されたかどうかを尋ねます。
ドイツでは、患者が試験に再無作為化されることはありません。カテゴリー
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はい、「プラットフォーム保留」の患者さんは、適格性が変化する可能性があるため、注意深くモニターする必要があります。例えば、最初にスクリーニングされた時点では十分な臓器サポートが得られていない患者であっても、や何らかの人工呼吸（高流量経鼻酸素投与を含む侵襲的および非侵襲的）が開始された場合には、適格となる可能性があります。
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はい。2019年7月より、経鼻酸素を介して供給される30L/min以上の高流量酸素は、適格なレベルの臓器サポートとみなされます。そのため、高流量酸素を投与されている患者さんは、REMAP-CAP試験に参加するための臓器サポートの適格性基準を満たす可能性があります。
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現在のところ、患者さんがICUに滞在する期間に関連する除外基準はありません。患者さんがREMAP-CAPの参加基準と除外基準をすべて満たしていれば、試験に無作為に組み入れることができます。しかし、患者が適格であっても、24時間以内にICUから退出する予定であれば、REMAP-CAP試験に無作為に割り付けることは、患者の利益にならない可能性があると考えられます。患者を症例登録フォームに入力し、介入オプションが表示された際に「Not Appropriate」を選択してください。
我々は、ICU 入室時のできるだけ早い段階で患者の適格性をスクリーニングすることを推奨します。カテゴリー
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はい、患者がタイムウィンドウ内で適格な臓器サポートを満たしている限り、同意が得られている間も適格です。
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転送する施設は，データベース上で患者の転送処理を開始する責任があります。受入施設は、患者が患者リストに表示される前に転送を確認します。
転送に関するサポートが必要な場合は、各地域のプロジェクトマネージャーに連絡してください。カテゴリー
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その患者さんがすでにREMAP-CAPの患者さんであれば、研究データベースに転送されます。転送が開始されていない場合は、サイトのリサーチコーディネーターまたは地域のプロジェクトマネージャーに連絡してください。
患者がREMAP-CAP患者ではなく、介入基準を満たしている場合（成人、ICUにいる、CAPの診断またはCAPの直接の合併症）は、症例登録フォームに入力してください。カテゴリー
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チャートデイの開始時間は、最初のサイトのチャートデイとして設定されます。つまり、2番目のサイト（患者を受け入れる側）は、最初の病院のチャートデイ時間のデータを継続して収集する必要があります。これはデータの整合性を保つためです。
患者さんが自分の病院にいる間にデータ収集を完了するのは、各病院の責任です。患者があなたの病院からREMAP-CAPに参加していない病院に転院した場合、データの完成はあなたの病院から退院した時点で停止します。カテゴリー
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はい、データベースの無作為化ページからハイパーリンクで利用できる抗菌薬投与ガイドがあります。ICU内での学習ツールとしてもご利用いただけます。抗菌薬領域は経験的抗菌薬の選択のみを評価しているため、臨床医は抗菌薬の投与量と頻度を決定することができます。
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いいえ、できません。患者を無作為化するためには、あなたの施設で少なくとも2つ以上の介入を受ける資格がなければなりません。
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病院・ICU入室日時は、この疾患でどこかの病院に初めて入室した日、この疾患でどこかのICUに初めて入室した日として記録されるべきです。他の病院やICUから自分の病院に転院した患者の場合は、最初の病院／ICUに入院した日付（分かっている場合は時間）を記入してください。
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患者さんのイニシャルは、First, Middle, Last (FML)の形式で入力してください。患者さんにミドルネームがない場合は、姓と名をダッシュ（-）で区切って使用します（F-L）。
患者さんに複数のミドルネームがある場合（例：Geoffrey Arthur George Lucas）は、ファースト、セカンド、ラストの頭文字を使用します（例：GAL）。
患者さんが複数の名字（ハイフンで繋がれた名字を含む）を持つ場合（例：Anne Martinez-Garcia）、名字、ミドルネーム（該当する場合）、最初の名字の頭文字を使用してください（例：A-M）。 -
正確な時間がわからない場合は、18:00、18:15、18:30、18:45のように、15分単位で推定します。深夜の場合は23時59分に丸めます。不明な場合は、控えめな推定値を入力してください（例：02:30から04:00の間の時間だったことがわかっている場合は、02:30と入力）。
患者が最初の病院の救急外来に来院した時間は不明だが、来院した日がわかっている場合は、その日の01:00（午前1時）と入力してください。
正しい情報がわかったら、データポイントを更新します。ベースラインフォームで入院日/時間を更新し、患者サマリーページでeditを選択してICU入院日/時間を更新します。 -
市中肺炎の疑いまたは確定診断を受けた全ての患者が症例登録フォームに入力されるべきです。院内肺炎であることがわかっている患者は、症例登録フォームに登録する必要はありません。
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すべての参加候補者が症例登録フォームに入力されるため、これがスクリーニングログとなります。したがって、スクリーニングログは、症例登録フォームに入力されたすべての患者のサブセットであり、試験の対象基準を満たす全ての患者を含みます。
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REMAP-CAPでは、プラットフォームの除外基準とドメインおよび介入に特化した除外基準が組み合わされているため、適格性を簡単に評価する方法は、オンライン適格性システムとなります。このシステムでは、様々な質問に答えていただき、ソフトウェアがどの患者がどのドメインに対して適格であるかを判断します。
患者のICU滞在期間やその他の除外項目に関わらず、以下の基準を満たすすべての患者を症例登録フォームに入力してください。
・成人
・ICUに入院している
・入院時の診断に市中肺炎が含まれている
ご質問への回答が見つからない場合、回答に疑問がある場合は日本事務局にお問い合わせください。
